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DIN发布清洁呼吸器系列标准
分享到 : 文章来源:德国标准化网站 更新时间:2020-04-16 00:00:00

鉴于新冠疫情,医疗设备和医学保护措施比以往任何时候都更重要。在这种情况下,最新发布的DIN EN ISO 18562系列标准“医用呼吸道生物相容性评估”有助于医疗呼吸器的生产厂商以及现在想临时生产这种设备而没有行业经验的公司。这一系列标准旨在提高病人的安全,暂定即日起可免费提供,直至另行通知。该系列标准确定了测试程序和验收程序,借助这些标准,可用于评估气流将潜在危险物质传输给患者的风险。这些程序是生产商风险控制的一部分。

一、气流途径评估

DIN EN ISO 18562系列标准由四个部分组成。具体而言,它关乎从生物学角度评估医疗设备及其材料中气流途径,涉及呼吸机、呼吸系统、雾化器、加湿器、口罩和呼吸机软管等产品。本标准第一部分是有关医疗器械气体通道气流可能遭到的污染,它帮助生产商确立生物学评估的程序。该标准还描述了可接受的污染程度的确定程序。

二、具体检验程序

该系列标准的其它三个部分定义了针对潜在危险物质的特定检测程序。DIN EN ISO 18562标准的第二部分是用于防止呼吸气流中微小颗粒过量。第三部分涉及通过气体输送给患者的挥发性有机化合物。这些化合物有可能侵入粘膜和神经系统。标准的第四部分涉及如何避免医疗产品中生成的液态冷凝物。冷凝物中可能包含了盐类或金属等潜在有害物质。因而,首要目的是避免冷凝物进入病人的肺部。该标准描述了液体中所含物质的检验。


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