ISO修订医疗器械测试国际标准

ISO 14155是临床试验中良好规程的行业参考，ISO修订ISO 14155的关注点是患者安全。

医疗器械的临床研究自然受到高度管制，制造商和研究人员以及参与临床试验的其他各方必须遵守各国和地区的规则和要求。

ISO 14155《人体用医疗器械临床研究——良好临床规范》帮助制造商在临床研究的设计、实施和报告方面符合良好临床规范的要求。

ISO 14155在已被修订，以符合最近法规的变化和其他相关标准的修订。ISO 14155在整个行业中得到广泛应用。该标准还提供了许多的细节和信息，旨在帮助保护临床试验的参与者和医疗设备用户，并达成优良结果。

该标准维护了试验参与者的权利、安全和福祉，并包括对确保临床数据科学可信适用方法的要求。它规定了赞助商和调查人员的责任，并解释了道德委员会、监管机构、安全委员会和其他相关方的作用。

制定该标准的ISO专家工作组召集人丹妮尔•吉鲁德（Danielle Giroud）说，病人的安全一直是重点。

她表示：“我们在基于风险的监测、质量管理、研究设计、审核和伦理委员会等领域提供了更多的指导意见。”

“这意味着在知情同意、易受伤害人群、数据保护和统计考虑等方面有更多细节，所有这些都将使临床研究更安全、证据更确凿。”

“ISO 14155也与行业内其他标准以及法规的变化保持一致，诸如《欧洲医疗器械法规》、《欧盟委员会良好临床规范指南》以及美国食品和药物管理局的其他类似指南。”

ISO 14155是由ISO/TC194“医疗器械生物学和临床评价技术委员会”的WG 4“人体用医疗器械临床研究工作组”制定的，该技术委员会的秘书处是由ISO的德国成员德国标准协会（DIN）承担。想获悉更多的国内外标准信息，请访问中国标准信息服务网（<https://www.sacinfo.cn>）。