新的新冠病毒检测指南

新冠肺炎大流行于2019年首次爆发，尽管政府和公众付出了巨大努力，但至今它仍与我们共存。

最近发布的ISO/TS 5798为使用核酸扩增法检测“严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2(SARS-CoV-2)”的分析测试的设计、开发、验证、确认和实施提供了建议。该规范规定了了人体试样的检测前、检测中和检测后的处理步骤。

让我们通过与牵头该标准制定的生物学专家尹烨博士的对话一起了解该技术规范更多的信息。

我们大多数人都知道有各种类型的冠状病毒检测，但新的技术规范使用了核酸检测。你能告诉我们这是怎么回事吗？

尹烨：1953年DNA的发现开创了分子生物学的新纪元，将病原体的研究从形态水平发展到分子水平。在这一分子水平上进行的核酸检测已逐渐成为病原体检测的主流。这在一定程度上是因为它可以提供直接检测，而无需事先分离和培养病原体，使其方便、快速和高度敏感。

这种检测使用了一种基于核酸双链互补配对的核酸杂交技术。基本上，技术人员合成一个与特定病原体的DNA或RNA互补的单链核酸序列作为探针。然后，他们将使用放射性同位素或酶对其进行标记，并将其与待检测病原体的核酸进行杂交。如果一个探针可以与待检测病原体的核酸互补配对，就有可能观察到标记物的信号，从而确定待检测病原体的种类。这类检测方法的特异性和敏感性相对较高，对传染病的早期诊断具有重要意义。

SARS-CoV2检测的新技术规范如何帮助我们最终结束冠状病毒大流行？

尹烨：新冠肺炎已成为过去100年来最广泛的全球性大流行，也是分子生物学基因组学首次在应对新出现的疫情时得到超大规模应用。

目前有三种检测SARS-CoV-2的方法：核酸检测、抗原检测和抗体检测。核酸检测是病原学诊断的“金标准”，比其他方法更快、更准确。但是，实验室人员使用的程序和材料的变化会导致测试结果质量的变化。

新冠肺炎在全球的快速传播意味着在世界各地出现了一些不同质量的检测试剂。需要对检测试剂制定明确的质量评估要求，并提供指导，以实现准确、早期的诊断和筛查，这对于控制大流行的传播和及时治疗患者至关重要。迫切需要ISO明确的指导，这也是ISO/TS 5798发布的原因。

那么，新的技术规范所涵盖的要点是什么，它适用什么样的人群？

尹烨：ISO/TS 5798主要关注采用核酸扩增方法对SARS-CoV-2进行诊断和筛查，并对检测方法的设计、开发、验证、确认和实施提出要求和建议。

但也涵盖了SARS-CoV-2检测核酸扩增方法分析的检测前、检测中、检测后总体过程的步骤，并明确了精确度、检测限、包容性、特异性等方法和综合评价指标。

新的标准化指南填补了检测质量控制方面的空白，适用于医学实验室、体外诊断开发人员和制造商，以及支持SARS-CoV-2研究和诊断的机构和组织。

为什么需要一个新的测试标准？ISO/TS 5798有什么重要之处？

尹烨：ISO的新技术规范是世界上第一个SARS-CoV-2核酸检测指南。

它不仅为全球医学实验室、体外诊断测试试剂开发人员和制造商以及新型冠状病毒研究的机构和组织提供了重要的技术基础和支持，也为全球抗击疫情提供科技支持。 分享全球新型冠状病毒核酸检测的先进技术成果和成功经验，也对其他病毒检测和潜在疫情提供了重要参考。