CEN和CENELEC制定有助于防止COVID-19蔓延的欧洲标准

为了应对冠状病毒的爆发，CEN（欧洲标准化委员会）和CENELEC（欧洲电工标准化委员会）与其所有成员合作，并应欧盟委员会的紧急要求，同意免费提供一系列针对COVID-19大流行背景下使用的医疗器械和个人防护装备的欧洲标准(ENS)。

由于需要应对因COVID-19的紧急情况呈指数上升而致使欧洲各地面对防护口罩和医疗设备严重短缺的问题，因此做出这一重大决定。这些标准将使新的基础医疗和防护设备更快、更顺利地进入市场。

提供免费获取这套欧洲标准的国家采标标准，可以促进欧洲经济区内许多公司的工作，这些公司正在改造其生产线，以迅速交付切实的成果，并确保医疗保健专业人员和患者能够获得他们迫切需要的设备。

由CEN制定的11项标准，以及可能与ISO联合制定的另外3项标准涵盖了常见的过滤口罩、医用手套和防护服。这是欧洲集体努力的成果。这些欧洲标准是由不同的技术机构制定和采用的，将欧洲各地个人防护设备和医疗领域数百名专家和利益相关者的建议纳入了考量。

这些标准可以从CEN国家成员的网站上免费下载。

欧盟委员会内部市场专员蒂埃里•布雷顿(Thierry Breton)对这一举措表示赞赏:“在与冠状病毒的斗争中，我们需要采取紧急行动，团结一致和协调的行动。我们需要采取大胆创新的方法生产所需设备。我鼓励制造商评估提高和多样化生产的可能性，目前已有积极的示范，如纺织品和鞋类制造商开始生产口罩和医用手术服。我将尽一切可能支持他们。我很高兴地宣布，经过与委员会的沟通，CEN和CENELEC现同意免费给这些公司提供生产口罩和其他防护设备所需的标准。这项协议立即生效。”

CEN主席文森特•拉弗莱什(Vincent Laflèche)评论道:“由于冠状病毒流行，我们生活在前所未有的环境中，需要采取特殊的措施。通过免费提供一套标准，欧洲标准化共同体承诺帮助欧盟委员会努力建立第一个欧洲紧急医疗设备共同储备(RescEU)。”

CENELEC主席丹妮•斯图特瓦根（Dany Sturtewagen）补充道：“欧洲标准在确保关键医疗设备和个人防护装备的可用性方面发挥着至关重要的作用。这非凡的举措符合我们欧洲标准化工作的关键驱动力:包容和团结。我们的成员团结一致，承诺支持全球抗击COVID-19病毒的斗争，我对此深表敬意。”

标准列表如下：

•EN149:2001+A1:2009呼吸保护装置-防止颗粒过滤半面罩——要求、试验、标记（通常称为“防尘面罩”）

•EN 14683:2019 医用口罩——要求和试验方法

•EN 166:2001个人眼部保护——规范

•EN 14126:2003+AC2004防护服——抗感染剂防护服的性能要求和试验方法

•EN 14605:2009+A1:2009防液体化学品防护服——具有液密（3型）或喷密（4型）接触的服装性能要求，包括仅对身体各部分提供保护的用品

•EN 13795-1:2019 手术服和手术盖单-要求和试验方法——第1部分:手术单和手术服

•EN 13795-2:2019 患者、医务人员和医疗设备用作医疗用的外科盖单，长外衣及洁净的空气服设备——第2部分: 试验方法

•EN455-1:2000一次性医用手套——第1部分: 无孔要求和试验

•EN455-2:2015一次性医用手套——第2部分: 物理性能要求和试验（MDD）

•EN455-3:2015一次性医用手套——第3部分: 生物学评价的要求和试验（MDD）

•EN455-4:2009EN一次性使用医用手套——第4部分: 保质期测定的要求和试验

此外，可能还有:

•EN ISO374-5:2016危险化学品和微生物防护手套——第5部分: 微生物风险术语和性能要求

•EN ISO 13688:2013防护服——一般要求

医疗器械的EN ISO 10993-1:2009+AC 2010生物评价——第1部分: 风险管理过程中的评价和试验

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