医疗器械：你需要了解的欧洲新法规

与新冠肺炎疫情相关的健康危机促使公共当局将关于欧洲医疗器械法规2017/745的生效日期推迟一年，至2021年5月26日。这是确保我们正确理解法规内容并拥有合适工具的机会，而这两个工具就是CE标志和ISO 13485。

一般来说，应谨慎对待植入物和医疗器械。各种丑闻，例如2010年代早期的隆胸假体丑闻，导致制定更严格的法规。原则是：要求制造商证明在产品的整个生命周期中都能控制好风险。正是本着这种精神，欧盟颁布了2017/745号法规（适用于医疗器械，包括有源植入式器械）和2017/746法规（适用于体外诊断医疗器械）。

源于欧洲指令90/385（有源植入式设备）和93/42号指令（医疗器械）的2017/745法规，于2020年5月26日生效。由于新冠肺炎疫情打乱了许多组织的正常工作，主管当局批准延缓一年实施。法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）列出了要点：

•范围扩大到非医疗器械

•规定了新的义务：一人负责确保制造商遵守法规

•第三方指定机构（NB机构）受欧洲管控，并受新的程序性义务的约束（对制造商突击抽查、品控）

•与国家当局协调小组在欧洲一级对该部门进行监管

•通过建立欧洲事故数据库，完善/升级警戒系统

•临床研究框架与适用于临床试验药物的框架一致

•加强上市前评估

•某些做法受到管制，如卫生机构的医疗器械生产和一次性器械的再加工

•提高透明度和可追溯性

（这些指令）旨在证明风险在整个产品生命周期中得到控制。在生命周期伊始，就有配售。在这个阶段，需要一个程序：CE标志。这一强制性标志，可通过字母形状为圆圈的小型“CE”标志进行识别，赋予了相关产品在整个欧盟范围内自由流通的权利，表明这些产品符合相关欧洲法规文本（指令或法规）。

为了加贴CE标志，制造商必须进行或已经进行证明合格的实验室检查和试验，尤其是在健康和安全领域。在医疗器械领域，该程序适用于所有市场的参与者，即制造、翻新、设计或制造医疗器械并以其名义或品牌销售的任何自然人或法人。注：CE标志不是认证标志，也不是产品原产地的标志。

AFNOR认证：2022年颁发CE标志

AFNOR认证，一个认证质量与信用的专家，应把自己定位于在医疗器械上加贴CE标志的指定机构，这是合乎逻辑的。最近，法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）申请了这项服务，以期成为法国第二个指定机构，从而向制造商提供法规合格评定服务。“CE标志对于法国制造商在欧盟境内销售其医疗器械至关重要。我们将调动所有的严谨作风与专业知识来证明产品符合基本健康和安全要求，”AFNOR认证部的AFNOR医疗业务部门负责人安东尼•德拉莫特（Anthony Delamotte）解释道。该集团已经有一个指定机构来提供附有柏林证书的CE标志。预计2022年上半年AFNOR认证部将成为指定机构。

同时，AFNOR认证部继续为医疗器械制造商提供另一个重要工具：ISO 13485认证。通过展示基于同名标准的独特认证标志（最新版本为2016年标准），他们立即向客户保证他们有能力按照欧洲法规的要求控制风险的能力。想获悉更多的国内外标准信息，请访问中国标准信息服务网（<https://www.sacinfo.cn>）。