ISO发布有关医疗器械新标准

从贴膏药到核磁共振成像（MRI）机，医疗设备有助于挽救生命，提高许多人的日常生活质量。目前大约已有50万种技术问世，随着人口老龄化、医学进步和慢性病发病率增加，这一数字还在继续增长。据估计，到2025年，全球医疗器械行业的价值将达到6120亿美元。

国际标准化组织（ISO）有许多国际标准和指导文件，旨在帮助该行业确保其产品安全有效，同时满足必须遵守的众多国家、地区和国际监管要求。ISO刚刚发布的专门针对制造商的最新版本，提供了有关指导其提供正确的产品信息和设备上市后进行有效监控的指南。

ISO 20417《医疗器械——制造商提供的信息》，通过提供在所有地理位置的所有器械上一致的通用要求，简化了满足产品信息法规的过程。新标准将作为一个中心来源，从而减少重复的可能性，并使特定的产品标准更准确地侧重于它独特的要求。

技术报告ISO/TR 20416《医疗器械——制造商上市后监督》，提供了在日常使用中有效监控器械安全性、性能和可用性的指南。这对于能够快速发现任何不良影响是至关重要的，同时也强调了在安全性、性能和可用性方面需要改进的地方。

制定该项标准的ISO技术委员会经理威尔·瓦加斯（Wil Vargas）表示，这两项标准都是旨在帮助制造商改进产品，以最无缝且有效的方式满足所有必要的法律和法规。

他说：“通过咨询来自世界各地的行业专家，以及考虑到该行业的许多法规和其他标准和指南，我们为制造商做了很多工作。

因此，这两项文件不仅体现了国际最佳实践，而且帮助制造商遵守国家和地区法规和建议，如国际医疗器械监管机构论坛、欧盟医疗器械指令和许多其他国际标准，包括ISO 13485《医疗器械——质量管理体系——监管要求》。”

ISO 20417和ISO/TR 20416是由ISO/TC 210“医疗器械的质量管理和相应的一般方面”技术委员会制定，其秘书处是由ISO的美国成员美国国家标准协会（ANSI）承担。您可以从您国家的ISO成员或通过ISO商店获取这些文件。